Die neue IVDR ist, im Gegensatz zur IVDD, eine Verordnung und somit ab dem 26. Mai 2022 in allen EU-Mitgliedsstaaten verbindlich.
Die IVDR wurde wesentlich erweitert und das nicht nur im Umfang – 113 Artikel statt 24 Artikel der bisher geltende Richtlinie 98/79 EG -, sondern enthält auch zusätzliche Anforderungen.
Hervorzuheben sind hier:
Was gilt für Benannte Stellen und Prüflaboratorien?
Die Benennung und Überwachung der Stellen sowie die Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien ist im §15 des Medizinproduktegesetz (MPG) festgelegt.
Bereits benannte Stellen müssen sich durch die neue IvDR einem Neubenennungsverfahren unterziehen. Die zuständige Behörde für ein solches Benennungsverfahren ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) für nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) bei aktiven Medizinprodukten.
Beauftragen Benannte Stellen, zur Erfüllung ihrer Aufgaben Prüflaboratorien, so müssen sie sicherstellen, dass diese Laboratorien sich einem Anerkennungsverfahren unterzogen haben.
Die Anerkennung von Laboratorien ist somit obligatorisch für Prüflaboratorien, welche von Benannten Stellen beauftragt werden.
Die Regeln zum Anerkennungsverfahren finden Sie unter folgendem Link:
https://www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/stellenlaboratorien/laboratorien
https://www.zlg.de/medizinprodukte/laboratorien
Für alle anderen Laboratorien, die ihre Kompetenz und Unabhängigkeit durch ein Anerkennungsverfahren unter Beweis stellen, ist das Verfahren freiwillig.
Welche sind die Auswirkungen auf Laboratory Developed Test?
Mit der neuen IvDR für In-vitro-Diagnostika, sollen Gesundheitseinrichtungen, wie z. B. medizinische Laboratorien, die Möglichkeiten erhalten, ihre hausinternen Produkte herzustellen, zu ändern und zu verwenden, um auf die spezifischen Bedürfnisse von Patientengruppen eingehen zu können.
Somit werden durch die Vorschriften für In-vitro-Diagnostika, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung sowohl hergestellt als auch verwendet werden, klarer und geschärfter in die Verantwortung gezogen.
Zwar können medizinische Laboratorien noch ihre hausinternen Produkte selbst herstellen und verwenden, dies jedoch nur unter bestimmten Voraussetzungen.
Zu diesen Voraussetzungen gehören, dass:
Welche weiteren Voraussetzungen gelten, ist im Einzelfall zu prüfen.
Gerne beraten und unterstützen wir Sie zu diesem Thema.